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生物制品管理制度
五蓮縣中醫(yī)醫(yī)院生物制品管理制度
一、 為加強生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
二、 生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。
三、生物制品必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。
四、 購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。所購進的生物制品運輸設備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復印件。
五、 驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物
制品還需索取《進口藥品注冊證》、進口生物制品檢驗報告或通關單。生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。
六、 生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告醫(yī)院管理部門。由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報醫(yī)院管理部門，等候處理意見。
七、 生物制品因其特殊性，應列為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，作好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。
八、 生物制品在出庫復核時要對品種、數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。
九、 運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。
十、醫(yī)院應按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品，銷售生物制品時嚴格執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，嚴格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用，對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明，給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。
十一、 靜脈用生物制品應根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇適合溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。 十二、 加強生物制品不良反應監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生，醫(yī)護人員應掌握生物制品的不良反應及相關的處置辦法，保障患者的用藥安全，發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按照醫(yī)院相關規(guī)定及時上報有關部門。
十三、 開展抗生物制品臨床應用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫(yī)務科、門診部、藥學科定期對生物制品的臨床使用情況進行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。
十四、 生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。
冷鏈及生物制品管理制度
冷鏈及生物制品管理制度
1.根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，每個月底前將下一個月的計劃免疫用苗數(shù)量報縣疾控中心。
2.疫苗實行一個窗口專人管理，供給渠道嚴格執(zhí)行：省—市—縣—鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）—接種門診（接種點）。
3.建立疫苗領發(fā)臺帳，做好疫苗出入庫登記及相關記錄，賬物相符。登記必須有疫苗
稱、進出數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號、失效期、結(jié)余數(shù)量、領取人、備注等。
4.疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。疫苗箱（盒）之間、與冰箱、冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。按照疫苗的品種、批號分類存放。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯。
5.冷鏈設備要有專室或固定房間存放，冷鏈設備做到專人治理，專物專用，不得挪作它用，建立領發(fā)手續(xù)和登記制度，做到帳物相符，建檔建賬：設備名稱、數(shù)量、型號、戶地、說明書、有關技術資料、使用和損壞情況等，定期保養(yǎng)，建立維修記錄。的6.有專人負責冷鏈設備保養(yǎng)、管理，冰箱內(nèi)放置溫度計，每天定時記錄溫度2次，并妥善保存溫度登記本，做好停電、發(fā)電、停機、故障維修記錄，發(fā)生故障及時搶修，并把疫苗轉(zhuǎn)移到其他冰箱。管-理-員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接-班。結(jié)霜厚度超過4毫米以上要及時除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及時取出冰排，擦干凈，保持內(nèi)外干燥清潔。堅持每季度一次冷凝器散熱板清掃，每月進行轉(zhuǎn)動機械加油，冰箱內(nèi)蒸發(fā)管道結(jié)冰超過5毫米要及時除霜。保證冰箱使用安全，開門裝置完好，有防火防漏設施。
7.冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地
間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。
生物制品管理制度
新法規(guī)速遞>>純文字版
生物制品管理規(guī)定
衛(wèi)生部
（1993年7月26日衛(wèi)生部令第33號發(fā)布）
第一條 為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變-態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條 生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。
第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。
經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條 已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。
第七條 經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條 由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。
第九條 生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條 各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條 使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。 第十四條 經(jīng)營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條 用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條 進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。
第十七條 出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。
第十八條 國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。
第十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第二十條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度
一、 嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部《生物制品管理規(guī)定》、《預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法》等有關規(guī)定，預防保健科對預防用生物制品實施統(tǒng)一管理。 二、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領、購疫苗。
三、疫苗必須從法定渠道，領、購；疫苗發(fā)票復印后留存?zhèn)洳椤?/p>
四、由專人負責疫苗的管理，設立疫苗專用帳本，有領、發(fā)和使用登記；每月清點、統(tǒng)計上報生物制品用量、損耗量，做到帳物相符。
五、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸，并有溫度記錄；BCG、DPT、DT和HBV在2℃OPV和WV需在-20℃ 至8℃貯存和運輸，至8℃的條件下運輸。
六、疫苗要按品名、批號分別存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
七、過期制品應及時砸碎銷毀，并做記錄。
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