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醫(yī)療器械公司整改報告
1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***，采購部負(fù)責(zé)人***。
整改措施：
（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識。
（2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。
（3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。
責(zé)任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高；
（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查；
（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。
責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。
整改措施：
（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識。
（2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗報告書。
4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標(biāo)管理。
責(zé)任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求，對藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求進行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。
責(zé)任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認(rèn)識和責(zé)任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。
（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。
責(zé)任人員：養(yǎng)護員：**。
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高；
（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。
（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；
整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。
0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期；
整改措施：按GSP要求及時索要資質(zhì)。
0608：質(zhì)量管理機構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導(dǎo)不力；
整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導(dǎo)。
0610：質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析；
整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進行分析。
2705：企業(yè)個別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；
整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。
4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導(dǎo)不力。
整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導(dǎo)。
整改結(jié)果確認(rèn)：
1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導(dǎo)。
2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷項目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。
5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導(dǎo)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報告2017-01-19 13:16 | #2樓
天津市食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項目3項。
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針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2012年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責(zé)任人，做到層層落實，措施到位，責(zé)任到人，限時完成。
經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請見附表）。
特此報告！
天津***有限公司
醫(yī)療器械整改報告2017-01-19 13:16 | #3樓
呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：
二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)進行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司
二○○九年十一月四日
醫(yī)療器械的整改報告 (1500字)2017-01-19 13:13 | #4樓
1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***，采購部負(fù)責(zé)人***。
整改措施：
（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識。
（2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。
（3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。
責(zé)任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高；
（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查；
（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。
3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。
責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。
整改措施：
（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識。
（2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗報告書。
4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標(biāo)管理。
責(zé)任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求，對藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求進行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。
責(zé)任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認(rèn)識和責(zé)任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。
（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。
6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。
責(zé)任人員：養(yǎng)護員：**。
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高；
（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認(rèn)真按gsp
要求認(rèn)真執(zhí)行。
0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；
整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。
0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期；
整改措施：按gsp要求及時索要資質(zhì)。
0608：質(zhì)量管理機構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導(dǎo)不力；
整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導(dǎo)。
0610：質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析；
整改措施：質(zhì)量管理機構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進行分析。
2705：企業(yè)個別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；
整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。
4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導(dǎo)不力。
整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導(dǎo)。
整改結(jié)果確認(rèn)：
1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導(dǎo)。
2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷項目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。
5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導(dǎo)。
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