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關(guān)于再次征求輔料備案管理制度的意見(jiàn)稿
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位：
為進(jìn)一步做好已上網(wǎng)征求意見(jiàn)的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》的修改完善工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局梳理了征求意見(jiàn)以來(lái)各方面的反饋意見(jiàn)，針對(duì)意見(jiàn)集中的方面進(jìn)行了完善和修改，現(xiàn)再次上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和直屬單位形成書(shū)面意見(jiàn)后于2011年12月20日前反饋。
其他單位或人員的意見(jiàn)可以書(shū)面或電子版形式于2011年12月20日前反饋。
二、意見(jiàn)反饋方式
（一）電子郵件：http://m.emrowgh.com
（二）傳真：（010）88389796
（三）郵寄：
地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓
郵編：100053
單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
附件：1．藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）
2．關(guān)于《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》修改情況說(shuō)明
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一一年十一月三十日
附件1：
藥用原輔材料備案管理規(guī)定
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)督管理的科學(xué)性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。
第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料
的生產(chǎn)廠(chǎng)商，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照申報(bào)資料要求提交原輔材料備案文件的過(guò)程。
第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)對(duì)申報(bào)資料實(shí)行備案管理。藥用輔料申報(bào)資料可以備案管理也可以將申報(bào)資料隨制劑申報(bào)資料一并申報(bào)。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，統(tǒng)一電子信息數(shù)據(jù)格式。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。 各省以下食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥用原輔料生產(chǎn)企業(yè)備案信息報(bào)送的督促工作。
第二章 基本要求
第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。
境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠(chǎng)商駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。
第七條 藥用原輔材料廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的依據(jù)。
第八條 藥用原輔材料廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠(chǎng)商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。
第九條 制劑類(lèi)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)與其制劑所使用的原輔材料生產(chǎn)廠(chǎng)商或代理商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。制劑類(lèi)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商對(duì)原輔材料供應(yīng)商的審計(jì)，可以按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，采用生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或其他方式的審計(jì)方式。對(duì)于用量微小、經(jīng)評(píng)估不影響藥品質(zhì)量的藥用輔料供應(yīng)商，可免于審計(jì)。
第十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)通過(guò)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)經(jīng)保密驗(yàn)證的信息系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)操作指南，對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息保密。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密義務(wù)。
藥品審評(píng)部門(mén)根據(jù)藥物制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人，在申報(bào)資料中提交的藥用原輔材料備案號(hào)以及該備案號(hào)持有人的授權(quán)文件，關(guān)聯(lián)審評(píng)已備案的資料。
第三章 備案信息的提交和變更
第十二條 藥用原輔材料生產(chǎn)廠(chǎng)商，其用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的備案文件。
已用于批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案。備案時(shí)除按備案信息的格式和內(nèi)容要求提交資料外，還應(yīng)提供使用該藥用原輔材料的制劑品種情況。 首次用于藥品制劑的藥用原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日內(nèi)
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提交備案資料，但原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，待其取得藥品注冊(cè)證或藥包材注冊(cè)證后，備案號(hào)方可被激活；藥用輔料待制劑獲得批準(zhǔn)后其備案號(hào)即被激活。
第十三條 原輔材料廠(chǎng)商提交的原輔材料備案信息主要包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。
第十四條 藥用原輔材料備案提交后，備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備案號(hào)。當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案號(hào)后附注變更的標(biāo)記。
第十五條 藥用原輔材料生產(chǎn)廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)外購(gòu)的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。
第十六條 藥用原輔材料變更可以參考相應(yīng)的變更指導(dǎo)原則，變更指導(dǎo)原則可參考已經(jīng)發(fā)布的已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，其他各類(lèi)原輔材料的變更如有特殊要求其指導(dǎo)原則可另行制定。
藥用原輔材料備案信息需年報(bào)更新，藥用原輔材料廠(chǎng)商每年須向備案信息系統(tǒng)提交年報(bào)，年報(bào)內(nèi)容包含經(jīng)評(píng)估不影響質(zhì)量的微小變更或者未進(jìn)行任何變更的聲明，連續(xù)兩年未提交年報(bào)，其備案信息顯示警示性標(biāo)注，三年后仍未更新者，該備案情況將不再網(wǎng)上公示，轉(zhuǎn)為非激活狀態(tài)。
第十七條 藥用原輔材料擬變更備案信息時(shí)，原輔材料廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，根據(jù)變更的類(lèi)型和相應(yīng)的變更指導(dǎo)原則評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響，重要變更及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資料和評(píng)估報(bào)告，在擬變更前通知使用該原輔材料的藥品制劑廠(chǎng)商。對(duì)影響制劑質(zhì)量的變更需要隨時(shí)提交。
第十八條 藥品制劑廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對(duì)原輔材料變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，并根據(jù)相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。
第四章 備案信息的使用
第十九條 藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況、備案號(hào)及備案人的授權(quán)文件。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的或者該原輔料已備案但未經(jīng)備案人授權(quán)的制劑注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)。
第二十一條 藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí)，可直接對(duì)原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)。
第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。
第五章 備案信息的管理
第二十三條 藥用原輔材料備案資料由公開(kāi)部分、受限公開(kāi)部分和保密部分和備案號(hào)組
成。公開(kāi)部分可供公眾查詢(xún)，包括供應(yīng)商名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、備案首次提交及變更時(shí)間、備案狀態(tài)、備案號(hào)、地址、電話(huà)、傳真等。
受限公開(kāi)部分，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)原輔材料生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)查詢(xún)。
保密部分，在確認(rèn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交備案資料持有人出具的授權(quán)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按備案信息保密標(biāo)準(zhǔn)操作指南（SOP）使用備案資料用于關(guān)聯(lián)審評(píng)。
第二十四條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。 第二十五條 藥品制劑企業(yè)或授權(quán)的第三方審計(jì)人員在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止使用該原輔材料進(jìn)行制劑注冊(cè)申請(qǐng)和生產(chǎn)使用。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷(xiāo)該備案信息和備案號(hào)，并予以公示，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。 第二十七條 藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷(xiāo)備案的原輔材料。 第二十八條 備案后的藥用原輔材料已被藥品制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家使用的，或與制劑品種一并注冊(cè)申報(bào)，其制劑品種獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的，則該藥用原輔材料備案信息標(biāo)注為“激活”狀態(tài)。 備案后藥用原輔材料沒(méi)有被制劑類(lèi)藥品所使用的，其備案信息則標(biāo)注為“非激活”狀態(tài)。 如備案后的藥用原輔材料，5年以上都沒(méi)有被制劑類(lèi)藥品所使用的，其備案信息則予以注銷(xiāo)。藥用原輔材料備案信息無(wú)任何制劑鏈接使用的，其備案信息標(biāo)注為“非激活”狀態(tài)。
第六章 附 則
第二十九條 備案過(guò)程中制劑企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由雙
方自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的司法途徑解決。
《關(guān)于再次征求輔料備案管理制度的意見(jiàn)稿》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁(yè)未完全顯示，剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下一頁(yè)查看。
第三十條 藥用原輔材料申報(bào)內(nèi)容、備案信息內(nèi)容和格式要求等技術(shù)規(guī)范將按照藥用原輔材料的不同類(lèi)別另行制定。
備案系統(tǒng)的電子信息數(shù)據(jù)格式和要求,備案信息保密標(biāo)準(zhǔn)操作指南（SOP）另行制定。 第三十一條 本規(guī)定自 年 月 日起施行。
附件2：
關(guān)于《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》修改情況說(shuō)明
《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）于2017年9月30日征求意見(jiàn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)各方意見(jiàn)和建議進(jìn)行了匯總和分析，對(duì)意見(jiàn)和建議比較集中的幾個(gè)方面進(jìn)行了修改和完善，現(xiàn)將有關(guān)修改情況說(shuō)明如下：
一、關(guān)于備案號(hào)激活機(jī)制的設(shè)定問(wèn)題。意見(jiàn)反饋國(guó)外DMF管理經(jīng)驗(yàn)中重要的激活機(jī)制在原征求意見(jiàn)稿中未見(jiàn)體現(xiàn)。經(jīng)研究，在本次修改稿設(shè)定了藥用原輔材料備案號(hào)激活機(jī)制。設(shè)定備案號(hào)激活機(jī)制，將制劑注冊(cè)批準(zhǔn)后所引用的原輔材料備案號(hào)激活并公示，一方面可以讓公眾了解備案的原輔材料的使用情況及當(dāng)前狀態(tài)，另一方面也可敦促備案單位及時(shí)提交相關(guān)原輔材料更新信息。
二、關(guān)于輔料備案管理的考慮。鑒于意見(jiàn)集中反饋原《規(guī)定》“注射用輔料和新型輔料”不易界定問(wèn)題，根據(jù)現(xiàn)行輔料管理情況，本次修改稿明確對(duì)輔料采取備案方式管理，與藥品制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批，制劑批準(zhǔn)后，激活相應(yīng)輔料DMF號(hào)。也可以采用將輔料技術(shù)資料合并
注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)的方式。
三、關(guān)于備案資料授權(quán)鏈接引用機(jī)制。對(duì)于意見(jiàn)反饋比較集中的資料保密問(wèn)題，新修改《規(guī)定》通過(guò)以下方式予以了考慮，一是恢復(fù)設(shè)定了原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制劑生產(chǎn)商授權(quán)機(jī)制。二是規(guī)定技術(shù)審評(píng)部門(mén)必須依據(jù)授權(quán)才鏈接審評(píng)相應(yīng)的保密技術(shù)資料，沒(méi)有授權(quán)監(jiān)管部門(mén)不使用其保密資料。三是對(duì)信息系統(tǒng)的保密要求和相關(guān)操作指南作了相應(yīng)的規(guī)定。
四、關(guān)于公開(kāi)公示條款。修改稿進(jìn)一步明確了備案資料公開(kāi)與保密部分的定義，增加了受限公開(kāi)內(nèi)容，明確了各個(gè)部分的授權(quán)條件和使用范圍。
五、關(guān)于變更的問(wèn)題。鑒于變更控制是一個(gè)復(fù)雜的技術(shù)問(wèn)題，意見(jiàn)反饋條款中如規(guī)定過(guò)細(xì)不宜操作，因此修改稿采取原則表述，明確了變更分級(jí)管理和年報(bào)制度。由于變更會(huì)關(guān)聯(lián)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)，對(duì)變更的相關(guān)要求可參考已有的技術(shù)指導(dǎo)原則。
《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(征求意見(jiàn))2017-05-12 11:01 | #2樓
藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，制定有關(guān)規(guī)定如下。
一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量管理
（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合藥用要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。
（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)健全質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。確定物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。
（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2017年修訂）》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案，并報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
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（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購(gòu)入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對(duì)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。
二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理
（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。應(yīng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所對(duì)原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的處方工藝組織生產(chǎn)。
（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷(xiāo)售。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須同時(shí)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠(chǎng)。
（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通報(bào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，并報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
三、提高準(zhǔn)入門(mén)檻，嚴(yán)格藥用輔料許可管理
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（九）提高藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類(lèi)、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告等資料；對(duì)變更藥用輔料種類(lèi)的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，報(bào)國(guó)家局審批后方可使用；對(duì)不改變輔料種類(lèi)僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可使用。
（十）藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即企業(yè)及其產(chǎn)品備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家局組織制定，分批公布。
對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家局技術(shù)審查合格后，予以注冊(cè)。國(guó)家局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審查應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新備案信息。
（十一）完善和提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家局組織國(guó)家藥典委員會(huì)加快藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，組織制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和許可備案。
四、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠(chéng)信管理機(jī)制
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（十二）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息，報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家局和省局匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。
（十三）國(guó)家局及各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開(kāi)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。
（十四）鼓勵(lì)和支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾參與監(jiān)督管理，舉報(bào)違法違規(guī)行為，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，推進(jìn)分類(lèi)管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信守法，依法經(jīng)營(yíng)。
五、各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管
（十五）地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；是否按要求對(duì)所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料及供應(yīng)商等。
（十六）地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；是否建立完善的批號(hào)管理制度和出廠(chǎng)檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
（十七）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)監(jiān)督檢查的情況加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作。應(yīng)落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求，涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)及配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥用輔料的使用單位。對(duì)以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。
（十八）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
附件2：
《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）
起草說(shuō)明
一、起草背景
藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。從最近鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生的原因來(lái)看，部分藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)以次充好，以工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊；部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用不合格膠囊生產(chǎn)劣藥，造成嚴(yán)重后果，從中也反映出我國(guó)藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在一些突出問(wèn)題：一是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)淡薄。對(duì)購(gòu)入輔料不進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，不按GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題把責(zé)任推卸給
輔料生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門(mén)；甚至唯利是圖，違反法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用不合格輔料生產(chǎn)藥品；而部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也明知故犯, 為追求利益,以次充好，以工業(yè)原料冒充藥用輔料,完全不顧及藥品生產(chǎn)用了其不合格輔料會(huì)給公眾健康帶來(lái)的危害。二是由于法律依據(jù)不充分，信息化手段落后等原因，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動(dòng)態(tài)情況不掌握，對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)的管理與藥品相比，無(wú)論是檢查頻次還是重視程度都不夠。 因此，針對(duì)目前藥用輔料生產(chǎn)和使用管理存在的突出問(wèn)題，有必要結(jié)合我國(guó)國(guó)情，出臺(tái)加強(qiáng)藥用輔料管理的規(guī)定，通過(guò)實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評(píng)、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進(jìn)一步提升對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。
二、本規(guī)定的核心思想和擬采取的措施
本著“立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、堵塞漏洞、加強(qiáng)監(jiān)管”的基本思路，主要采取以下幾項(xiàng)措施來(lái)進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理：一是通過(guò)進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，促使其自覺(jué)履行對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計(jì)和管理；二是通過(guò)進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門(mén)責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的延伸監(jiān)管；三是通過(guò)實(shí)施GMP、開(kāi)展分類(lèi)管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，來(lái)提高藥用輔料準(zhǔn)入門(mén)檻；四是要通過(guò)加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為，引導(dǎo)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和使用。
（一）明確企業(yè)職責(zé)，落實(shí)主體責(zé)任
《規(guī)定》明確提出藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人。要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品�！兑�(guī)定》強(qiáng)調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，
若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究，并履行變更手續(xù)。應(yīng)該說(shuō)，《規(guī)定》有利于促使藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，切實(shí)負(fù)起產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
（二）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管
藥品監(jiān)管部門(mén)以往的主要監(jiān)管對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及較少，存在一定監(jiān)管盲區(qū)，留下一些安全隱患�！兑�(guī)定》明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，同時(shí)可以根據(jù)對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。
（三）提高準(zhǔn)入門(mén)檻，明確監(jiān)管模式
作為藥品制劑的一部分，藥用輔料質(zhì)量的好壞將直接影響藥品安全�！兑�(guī)定》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大了監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻；二是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來(lái)源和技術(shù)要求。四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。
（四）全面掌握輔料情況，減少監(jiān)管盲區(qū)
《規(guī)定》明確要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要如實(shí)填報(bào)所生產(chǎn)和使用輔料的相關(guān)信息，國(guó)家局將根據(jù)企業(yè)填報(bào)信息建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，可以摸
清我國(guó)藥品生產(chǎn)所用輔料種類(lèi)，為推進(jìn)藥用輔料分類(lèi)管理奠定基礎(chǔ)；更重要的是可以將所有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管視野，減少監(jiān)管盲區(qū)。
（五）嚴(yán)格處罰尺度，加大對(duì)違法違規(guī)行為的震懾力度
《規(guī)定》明確指出，對(duì)違法違規(guī)行為，要采用《藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理，進(jìn)一步嚴(yán)格了對(duì)違法違規(guī)行為的處罰。同時(shí)還將通過(guò)建立不良信息記錄，公開(kāi)違法違規(guī)行為、限制客戶(hù)使用等措施來(lái)加大對(duì)相關(guān)企業(yè)的震懾力度。
三、關(guān)于實(shí)施本規(guī)定的幾點(diǎn)說(shuō)明
（一）關(guān)于本規(guī)定的實(shí)施日期。本規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)就加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量保障提出了一些新的要求，為給企業(yè)留出一定時(shí)間進(jìn)行整改，以便更好地執(zhí)行規(guī)定，擬將本規(guī)定的執(zhí)行時(shí)間定于2012年10月1日。屆時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須按相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
（二）關(guān)于《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施日期。為保證藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時(shí)間開(kāi)展生產(chǎn)設(shè)備、廠(chǎng)房條件等的改造以符合GMP要求，具體實(shí)施時(shí)間另行通知。
（三）關(guān)于藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)配套文件。藥用輔料生產(chǎn)及使用信息的填報(bào)及數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)我局將另行發(fā)文通知。藥用輔料注冊(cè)及備案資料的要求我局將另行制定。
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