執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)筆記

　　大家在復(fù)習(xí)備考的時(shí)候，避免不了要整理好重要知識(shí)點(diǎn)，下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)筆記，希望對(duì)大家考試有所幫助。

　　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(6-7分)

　　藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　藥品管理立法(1-1.5分)

　　藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)

　　一、藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門*

　　2013年，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) ，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理：

　　負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。

　　負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

　　負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。

　　立法、注冊(cè)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師

　　地方藥品監(jiān)督管理部門

　　加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革

　　落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門要履職盡責(zé)，相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

　　藥品管理工作相關(guān)部門*-衛(wèi)生計(jì)生部門

　　負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

　　同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制

　　中醫(yī)藥管理部門

　　負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃;負(fù)責(zé)中藥資源普查。

　　發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。

　　人力資源和社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

　　工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　工業(yè)和信息化管理部門

　　負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

　　商務(wù)管理部門

　　為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

　　公安部門：公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。

　　監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。

　　藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)*

　　中國(guó)食品藥品檢定硏究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)

　�、俪袚�(dān)藥品(含進(jìn)口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　�、俳M織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

　�、诮M織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　(前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)

　　參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

　�、俪袚�(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

　　國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　二、藥品管理立法(1-1.5分)

　　法所規(guī)定的行為模式包括三種

　�、偃藗兛梢栽鯓有袨�(可為模式)

　　②人們不得怎樣行為(勿為模式)

　�、廴藗儜�(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)

　　法律淵源* ，也就是法的效力淵源，根據(jù)法的效力來源 不同，而劃分的法的不同形式。

　　憲法 由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。

　　法律 指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。分為兩大類：一類為基本法律 ，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律 ，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。

　　行政法規(guī) 是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院 根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》。

　　地方性 法規(guī) 是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān) ，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

　　部門 規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi) ，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定 規(guī)章。

　　地方政府 規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。

　　法律效力是指法律的適用范圍，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人 的效力問題。

　　法律效力的層次可以概括為* ：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為 所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法 律后果。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

　　我國(guó)藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件* 。

　　法律

　　密切相關(guān) 的法律主要有2部，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)禁毒法》

　　有關(guān) 的法律有《中華人民共和國(guó)刑法》、《……廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。

　　行政法規(guī)

　　國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

　　地方性法規(guī)

　　藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等

　　部門規(guī)章

　　藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等。

　　地方政府規(guī)章

　　《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

　　我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系

　　主體

　　國(guó)家機(jī)關(guān)：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門形成的行政法律關(guān)系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系。

　　機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系。

　　公民個(gè)人(自然人)：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關(guān)系;因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位形成內(nèi)部的管理關(guān)系，并同患者形成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。

　　客體

　　藥品：這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。

　　人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。