執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點
導(dǎo)讀：在備考執(zhí)業(yè)藥師中，對于藥事管理與法規(guī)應(yīng)該不陌生，下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來的有關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點，想了解更多相關(guān)資訊請繼續(xù)關(guān)注考試網(wǎng)!
藥品廣告批準(zhǔn)文號介紹
1、有效期和格式有效期：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。
格式：藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱�！�0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號�！耙暋�、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
2、注銷的情形：有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;
(2)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;
(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
糖漿劑制劑標(biāo)準(zhǔn)
(一)定義糖漿系指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水液。單純蔗糖的近飽和水溶液的先為單糖漿。
(二)國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定糖漿劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
1.糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65%(g/ml)。
2.除另有規(guī)定外，一般將藥物用新沸過的水溶解后，加入單糖將，如直接加入蔗糖，則埯加水煮沸，必要時濾過，并自濾器上添加適量沸過的水，使成處方規(guī)定量攪勻，即得。
3.糖漿劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中配制，及時灌裝于滅菌的潔凈干燥浴器中。
4.除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在儲存中不得有酸敗、異臭;產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。
5.糖漿劑中可加入適宜的附加劑。必要是坷添加適量的乙醇，甘沒開其他多元醇。如需加入防腐劑。對羥基苯甲酸類的用量不得超過0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得0.3%.如需加入色素，其品種及用量應(yīng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，并注意避免對檢產(chǎn)生干擾。
6.糖漿劑宜不超過30℃處密封保存。
藥事管理政策
進(jìn)口藥品分包裝的注冊
第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;
(二)該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;
(三)同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期;
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝;
(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;
(六)申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。
第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定以及說明
一、補(bǔ)充規(guī)定
(一)中藥
1.膠襄劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過50000個，霉菌數(shù)每克不得過500個，部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個。
2.含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過500個。
3.沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過500個。
4.膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過00個。
5.煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過100個。霉菌數(shù)和酵母數(shù)每克不得過100個。
6.膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)10cm2不得過100個。
7.氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉數(shù)每毫升均不得過100個。
8.藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過500個，霉菌數(shù)每毫升不得過100個
9.口服兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10.用于表皮膜完整的不含生藥原粉外用制劑，細(xì)菌數(shù)每克或每毫克不得過1000個，霉菌數(shù)每小每克或毫升不得過100個。
(二)含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：
1.含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個。
2.不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
二、補(bǔ)充說明
1.標(biāo)準(zhǔn)中提到“生藥原粉”是指中藥的.植物藥、動物藥、礦物藥等藥材(包括炮制品)經(jīng)粉碎而成的粉未。
2.暫不進(jìn)行限度要求的藥品。
(1)“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
(2)“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原料的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指對細(xì)蓖數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、幾點說明中“各類制劑檢出大腸肝菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗方法》的檢驗結(jié)論。
4.凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處。
行政處罰的管轄以及適用
1.管轄
(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。
(2)兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。
(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)。
2.適用
(1)適用條件必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范;行政相對人具有責(zé)任能力;行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過追究時效。
(2)適用方式
不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
藥事輔導(dǎo)精華
新藥申請的基本要求條例
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
零售藥店銷售基本藥物
患者憑處方可以到零售藥店購買基本藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。
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